| 序号 | 名称 | 适用范围 | 专业分类 | 发布时间 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2024年12月11日 |
| 2 | 濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2024年12月11日 |
| 3 | 细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床药理 | 2024年11月19日 |
| 4 | 基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行） | 化学药，中药，生物制品 | 生物统计 | 2024年11月12日 |
| 5 | 抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求 | 生物制品 | 药学 | 2024年11月7日 |
| 6 | 司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2024年11月1日 |
| 7 | 可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求 | 生物制品 | 药学 | 2024年10月29日 |
| 8 | 氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行） | 化学药 | 药学 | 2024年10月22日 |
| 9 | 抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则 | 化学药，中药，生物制品 | 临床 | 2024年10月10日 |
| 10 | 疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2024年9月25日 |
| 11 | 复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年9月25日 |
| 12 | 地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年9月25日 |
| 13 | 治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 临床 | 2024年9月19日 |
| 14 | 地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2024年9月19日 |
| 15 | 胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 临床 | 2024年7月17日 |
| 16 | 化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2024年7月8日 |
| 17 | 化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2024年7月5日 |
| 18 | 中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2024年6月24日 |
| 19 | 慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2024年6月21日 |
| 20 | 药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行） | 化学药，中药，生物制品 | 临床 | 2024年6月14日 |
| 21 | 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2024年6月14日 |
| 22 | 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2024年6月14日 |
| 23 | 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答 | 化学药 | 药学 | 2024年6月13日 |
| 24 | 化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2024年6月12日 |
| 25 | 化药注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2024年6月12日 |
| 26 | 在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则 | 化学药，中药，生物制品 | 临床 | 2024年5月30日 |
| 27 | 中药改良型新药研究技术指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2024年5月15日 |
| 28 | 恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 29 | 艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 30 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 31 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 32 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 33 | 注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 34 | 瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 35 | 巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 36 | 硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 37 | 利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 38 | 硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 39 | 依帕司他片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 40 | 依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 41 | 乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年5月14日 |
| 42 | 中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2024年5月6日 |
| 43 | 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2024年4月23日 |
| 44 | 小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2024年3月1日 |
| 45 | 生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2024年3月1日 |
| 46 | 中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行） | 中药，通知公告 | 药学 | 2024年2月27日 |
| 47 | 中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2024年2月27日 |
| 48 | 罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行） | 化学药，生物制品 | 非临床 | 2024年2月23日 |
| 49 | 低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2024年2月22日 |
| 50 | 抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 药学 | 2024年2月8日 |
| 51 | 微型片剂（化学药品）药学研究技术 指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2024年2月8日 |
| 52 | 药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行） | 化学药，中药，生物制品 | 多学科 | 2024年2月5日 |
| 53 | 放射性治疗药物非临床研究技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2024年1月24日 |
| 54 | 重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2024年1月19日 |
| 55 | 罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2024年1月18日 |
| 56 | 间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2024年1月18日 |
| 57 | 人源干细胞产品非临床研究技术指导原则 | 生物制品 | 非临床 | 2024年1月18日 |
| 58 | 药物免疫毒性非临床研究技术指导原则 | 化学药，中药，生物制品 | 非临床 | 2024年1月18日 |
| 59 | 放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2024年1月16日 |
| 60 | 抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 临床 | 2024年1月16日 |
| 61 | 治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2024年1月16日 |
| 62 | 基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则 | 生物制品 | 临床药理 | 2024年1月10日 |
| 63 | 人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版） | 生物制品 | 临床 | 2023年12月29日 |
| 64 | 细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2023年12月29日 |
| 65 | 新药临床安全性评价技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年12月1日 |
| 66 | 氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行） | 化学药 | 药学 | 2023年12月1日 |
| 67 | 特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年12月1日 |
| 68 | 糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2023年11月14日 |
| 69 | 脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 非临床 | 2023年10月19日 |
| 70 | 脂质体药物质量控制研究技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 药学 | 2023年10月19日 |
| 71 | 基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2023年10月18日 |
| 72 | 干眼治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 临床 | 2023年9月28日 |
| 73 | 多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 临床 | 2023年9月28日 |
| 74 | 狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 临床 | 2023年9月28日 |
| 75 | 延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 临床 | 2023年9月28日 |
| 76 | 抗体偶联药物非临床研究技术指导原则 | 化学药，生物制品 | 非临床 | 2023年9月27日 |
| 77 | 2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则 | 化学药 | 临床 | 2023年8月2日 |
| 78 | 以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行） | 化学药，生物制品 | 临床 | 2023年8月9日 |
| 79 | 以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行） | 化学药，生物制品 | 临床 | 2023年8月9日 |
| 80 | 以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行） | 化学药，生物制品 | 临床 | 2023年8月9日 |
| 81 | 2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则 | 化学药 | 临床 | 2023年8月2日 |
| 82 | 罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则 | 化学药，中药，生物制品 | 临床 | 2023年7月27日 |
| 83 | 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2023年7月25日 |
| 84 | 中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2023年7月25日 |
| 85 | 人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2023年7月11日 |
| 86 | 临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则 | 化学药、中药、生物制品 | 临床 | 2023年7月10日 |
| 87 | 新药获益-风险评估技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年6月25日 |
| 88 | 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2023年6月21日 |
| 89 | 非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2023年6月9日 |
| 90 | 抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行） | 化学药 | 临床 | 2023年4月28日 |
| 91 | 人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2023年4月27日 |
| 92 | 慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年4月27日 |
| 93 | 肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2023年4月26日 |
| 94 | 与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2023年4月14日 |
| 95 | 基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2023年4月14日 |
| 96 | 呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年4月12日 |
| 97 | 成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 生物统计 | 2023年4月12日 |
| 98 | 基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 非临床 | 2023年4月7日 |
| 99 | 抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2023年4月7日 |
| 100 | 生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年3月28日 |
| 101 | 化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行) | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年3月24日 |
| 102 | 儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年3月24日 |
| 103 | 治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年3月21日 |
| 104 | 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2023年3月21日 |
| 105 | 化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2023年3月21日 |
| 106 | 阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2023年3月17日 |
| 107 | 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版） | 化学药、中药、生物制品 | 临床 | 2023年3月17日 |
| 108 | 药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 临床 | 2023年3月17日 |
| 109 | 化药复方药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2023年3月17日 |
| 110 | 单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年3月14日 |
| 111 | 晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年3月14日 |
| 112 | 成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年2月21日 |
| 113 | 化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2023年2月21日 |
| 114 | 非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2023年2月21日 |
| 115 | 化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2023年2月16日 |
| 116 | 真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 生物统计 | 2023年2月16日 |
| 117 | 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 生物统计 | 2023年2月16日 |
| 118 | 放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2023年2月15日 |
| 119 | 咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2023年2月14日 |
| 120 | 急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年2月13日 |
| 121 | 原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年2月13日 |
| 122 | 溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2023年2月13日 |
| 123 | 慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2023年1月19日 |
| 124 | 药物临床试验盲法指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 生物统计 | 2022年12月30日 |
| 125 | 同名同方药研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2022年12月27日 |
| 126 | 中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2022年12月21日 |
| 127 | 中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2022年12月21日 |
| 128 | 注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2022年11月25日 |
| 129 | 他达拉非片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2022年11月25日 |
| 130 | 氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2022年11月25日 |
| 131 | 富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2022年11月25日 |
| 132 | 组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2022年11月25日 |
| 133 | 双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2022年11月14日 |
| 134 | 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答 | 化学药 | 药学 | 2022年11月8日 |
| 135 | 化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2022年11月8日 |
| 136 | 儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 临床 | 2022年11月2日 |
| 137 | 阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2022年10月9日 |
| 138 | 药物临床依赖性研究技术指导原则（试行） | 化学药、中药 | 临床 | 2022年9月28日 |
| 139 | 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行) | 化学药、中药、生物制品 | 临床 | 2022年6月23日 |
| 140 | 罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 生物统计 | 2022年6月6日 |
| 141 | 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2022年5月31日 |
| 142 | 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2022年5月31日 |
| 143 | 体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2022年5月31日 |
| 144 | 局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年5月30日 |
| 145 | 特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2022年5月25日 |
| 146 | 静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2022年5月23日 |
| 147 | 抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年5月17日 |
| 148 | 基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2022年4月29日 |
| 149 | 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2022年4月29日 |
| 150 | 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年4月21日 |
| 151 | 胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2022年4月1日 |
| 152 | 人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2022年2月25日 |
| 153 | 人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2022年2月25日 |
| 154 | 化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2022年2月18日 |
| 155 | 新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年2月17日 |
| 156 | 生物类似药临床药理学研究技术指导原则 | 生物制品 | 临床药理 | 2022年2月11日 |
| 157 | 关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行） | 化学药 | 药学 | 2022年2月10日 |
| 158 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2022年1月29日 |
| 159 | 每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2022年1月28日 |
| 160 | 利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2022年1月28日 |
| 161 | 特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2022年1月26日 |
| 162 | 药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 生物统计 | 2022年1月21日 |
| 163 | 长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2022年1月20日 |
| 164 | 西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2022年1月20日 |
| 165 | 治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年1月12日 |
| 166 | 治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年1月12日 |
| 167 | 抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2022年1月10日 |
| 168 | 药物临床试验随机分配指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 生物统计 | 2022年1月7日 |
| 169 | 创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床药理 | 2022年1月7日 |
| 170 | 改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床药理 | 2022年1月7日 |
| 171 | 药物非临床依赖性研究技术指导原则 | 化学药、中药、生物制品 | 非临床 | 2022年1月7日 |
| 172 | 中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行） | 中药 | 非临床 | 2022年1月7日 |
| 173 | 罕见疾病药物临床研发技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年1月6日 |
| 174 | 预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年1月6日 |
| 175 | 肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 临床药理 | 2022年1月6日 |
| 176 | “临床风险管理计划”撰写指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年1月6日 |
| 177 | 慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年1月5日 |
| 178 | 溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年1月5日 |
| 179 | 克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2022年1月5日 |
| 180 | 新药研发过程中食物影响研究技术指导原则 | 化学药、中药、生物制品 | 多学科 | 2022年1月5日 |
| 181 | 药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则 | 化学药、中药、生物制品 | 多学科 | 2022年1月4日 |
| 182 | 患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 多学科 | 2022年1月4日 |
| 183 | 化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2022年1月4日 |
| 184 | 研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则 | 化学药、中药、生物制品 | 临床 | 2022年1月4日 |
| 185 | 药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行） | 化学药、中药、生物制品 | 临床药理 | 2021年12月30日 |
| 186 | 化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年12月29日 |
| 187 | 抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 临床药理 | 2021年12月29日 |
| 188 | 晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年12月29日 |
| 189 | 创新药临床药理学研究技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床药理 | 2021年12月20日 |
| 190 | 体重控制药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年12月8日 |
| 191 | 新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则 | 生物制品 | 非临床 | 2021年12月7日 |
| 192 | 抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 非临床 | 2021年12月7日 |
| 193 | 抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2021年12月7日 |
| 194 | 生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年12月7日 |
| 195 | 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行） | 生物制品 | 非临床 | 2021年12月3日 |
| 196 | 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行） | 生物制品 | 非临床 | 2021年12月3日 |
| 197 | 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2021年12月3日 |
| 198 | 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 | 化学药 | 药学 | 2021年11月26日 |
| 199 | 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 | 化学药 | 药学 | 2021年11月26日 |
| 200 | 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年11月19日 |
| 201 | 多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年11月19日 |
| 202 | 境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行） | 化学药 | 临床 | 2021年11月19日 |
| 203 | 慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年11月11日 |
| 204 | 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2021年10月15日 |
| 205 | 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行） | 中药 | 临床 | 2021年10月15日 |
| 206 | 药品电子通用技术文档（eCTD）实施指南V1.0 | 化学药、生物制品 | 多学科 | 2021年10月14日 |
| 207 | 药品电子通用技术文档（eCTD）验证标准V1.0 | 化学药、生物制品 | 多学科 | 2021年10月14日 |
| 208 | 药品电子通用技术文档（eCTD）技术规范V1.0 | 化学药、生物制品 | 多学科 | 2021年10月14日 |
| 209 | 抗HIV感染药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年10月13日 |
| 210 | 依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 211 | 熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 212 | 枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 213 | 甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 214 | 甲氨碟呤片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 215 | 辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 216 | 依折麦布片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 217 | 硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 218 | 盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 219 | 氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 220 | 盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 221 | 马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 222 | 盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 223 | 氯氮平片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 224 | 富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 225 | 丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年9月17日 |
| 226 | 儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行） | 化学药 | 临床 | 2021年9月13日 |
| 227 | 注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行） | 化学药 | 临床 | 2021年9月13日 |
| 228 | 化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年9月3日 |
| 229 | 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2021年8月31日 |
| 230 | 纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 非临床 | 2021年8月27日 |
| 231 | 纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 非临床 | 2021年8月27日 |
| 232 | 纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行） | 化学药、生物制品 | 药学 | 2021年8月27日 |
| 233 | 低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2021年8月6日 |
| 234 | 急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年8月5日 |
| 235 | 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2021年6月25日 |
| 236 | 帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2021年4月22日 |
| 237 | 托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2021年4月22日 |
| 238 | 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2021年4月15日 |
| 239 | 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2021年4月2日 |
| 240 | 药物免疫原性研究技术指导原则 | 生物制品 | 非临床 | 2021年3月29日 |
| 241 | 皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2021年3月16日 |
| 242 | 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2021年3月12日 |
| 243 | 境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行） | 化学药 | 药学 | 2021年3月8日 |
| 244 | 放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2021年2月25日 |
| 245 | 生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则 | 生物制品 | 多学科 | 2021年2月18日 |
| 246 | 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2021年2月10日 |
| 247 | 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年2月10日 |
| 248 | 氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2021年2月10日 |
| 249 | 静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2021年2月10日 |
| 250 | 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2021年2月10日 |
| 251 | 溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2021年2月9日 |
| 252 | 复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2021年2月9日 |
| 253 | 治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则 | 生物制品 | 临床药理 | 2021年2月7日 |
| 254 | 注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2021年2月4日 |
| 255 | 流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2021年2月1日 |
| 256 | 药物临床试验适应性设计指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2021年1月29日 |
| 257 | 维格列汀片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 258 | 碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 259 | 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 260 | 利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 261 | 来氟米特片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 262 | 卡马西平片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 263 | 甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 264 | 恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 265 | 醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 266 | 醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 267 | 奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 268 | 药物相互作用研究技术指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 临床药理 | 2021年1月26日 |
| 269 | 治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年1月18日 |
| 270 | 抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2021年1月15日 |
| 271 | 中药新药质量研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2021年1月15日 |
| 272 | 化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年12月31日 |
| 273 | 治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 274 | 抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 275 | 抗肺结核药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 276 | 医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 277 | 复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 278 | 单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 279 | 儿科用药临床药理学研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2020年12月31日 |
| 280 | 儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年12月31日 |
| 281 | 抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 282 | 化学药品改良型新药临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 283 | 药物临床试验多重性问题指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年12月31日 |
| 284 | 药物临床试验协变量校正指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年12月31日 |
| 285 | 药物临床试验亚组分析指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年12月31日 |
| 286 | 群体药代动力学研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2020年12月31日 |
| 287 | 窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2020年12月31日 |
| 288 | 抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年12月31日 |
| 289 | 药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年12月31日 |
| 290 | 模型引导的药物研发技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2020年12月31日 |
| 291 | 抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 292 | 中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 293 | 中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2020年12月31日 |
| 294 | 化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年12月25日 |
| 295 | 控制近视进展药物临床研究技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年12月21日 |
| 296 | 中药生物效应检测研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2020年12月17日 |
| 297 | 经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2020年12月16日 |
| 298 | 单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2020年12月3日 |
| 299 | 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2020年12月3日 |
| 300 | 晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2020年11月30日 |
| 301 | GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年11月30日 |
| 302 | 中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2020年11月27日 |
| 303 | 《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》 | 化学药 | 药学 | 2020年11月23日 |
| 304 | 《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》 | 化学药 | 药学 | 2020年11月23日 |
| 305 | 药品附条件批准上市技术指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 多学科 | 2020年11月19日 |
| 306 | 中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行） | 中药 | 药学 | 2020年11月10日 |
| 307 | 中药均一化研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2020年11月5日 |
| 308 | 中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2020年11月4日 |
| 309 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年10月22日 |
| 310 | 盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年10月22日 |
| 311 | 化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年10月22日 |
| 312 | 化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年10月21日 |
| 313 | 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年10月21日 |
| 314 | 社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年10月14日 |
| 315 | 急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2020年10月14日 |
| 316 | 放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2020年10月13日 |
| 317 | 境外已上市境内未上市药品临床技术要求 | 化学药 | 临床 | 2020年10月12日 |
| 318 | 中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2020年10月12日 |
| 319 | 中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2020年10月12日 |
| 320 | 中药新药质量标准研究技术指导原则（试行） | 中药 | 药学 | 2020年10月12日 |
| 321 | 药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年9月23日 |
| 322 | 新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行） | 生物制品 | 多学科 | 2020年9月9日 |
| 323 | 《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》 | 化学药 | 临床 | 2020年9月9日 |
| 324 | 《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2020年8月28日 |
| 325 | 真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 临床 | 2020年8月27日 |
| 326 | 《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》 | 生物制品 | 多学科 | 2020年8月14日 |
| 327 | 《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点》（试行） | 生物制品 | 非临床 | 2020年8月14日 |
| 328 | 《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》 | 生物制品 | 临床 | 2020年8月14日 |
| 329 | 《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》 | 生物制品 | 临床 | 2020年8月14日 |
| 330 | 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2020年8月14日 |
| 331 | 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2020年8月3日 |
| 332 | 阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2020年8月3日 |
| 333 | 《药物临床试验非劣效设计指导原则》 | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年7月24日 |
| 334 | 注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2020年7月20日 |
| 335 | 《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》 | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年7月20日 |
| 336 | 利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2020年7月20日 |
| 337 | 新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行） | 生物制品 | 临床 | 2020年7月14日 |
| 338 | 《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》 | 生物制品 | 临床 | 2020年5月28日 |
| 339 | 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 | 化学药 | 药学 | 2020年5月14日 |
| 340 | 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求 | 化学药 | 多学科 | 2020年5月14日 |
| 341 | 化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 | 化学药 | 临床药理 | 2020年5月14日 |
| 342 | 化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2020年5月8日 |
| 343 | 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2020年1月7日 |
| 344 | 预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2019年12月18日 |
| 345 | 预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2019年12月18日 |
| 346 | 非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行） | 化学药 | 临床 | 2019年12月17日 |
| 347 | 预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2019年12月9日 |
| 348 | 晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2019年9月18日 |
| 349 | 重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2019年6月4日 |
| 350 | 重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2019年6月4日 |
| 351 | 双相治疗障碍药物的临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2018年11月6日 |
| 352 | 抗精神病药物的临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2018年11月6日 |
| 353 | 证候类中药新药临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2018年11月4日 |
| 354 | 高变异药物生物等效性研究技术指导原则 | 化学药物 | 2018年10月29日 | |
| 355 | 生物等效性研究的统计学指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2018年10月17日 |
| 356 | 无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂） | 化学药 | 药学 | 2018年9月11日 |
| 357 | 无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药） | 化学药 | 药学 | 2018年9月11日 |
| 358 | 除菌过滤技术及应用指南 | 化学药 | 药学 | 2018年9月11日 |
| 359 | 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 | 中药、化学药、生物制品 | 临床 | 2018年7月11日 |
| 360 | 中药药源性肝损伤临床评价指导原则 | 中药 | 临床 | 2018年6月12日 |
| 361 | 抗菌药物说明书撰写技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2018年5月25日 |
| 362 | 抗菌药物折点研究技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2018年5月25日 |
| 363 | 化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2018年4月26日 |
| 364 | 急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2018年4月19日 |
| 365 | 创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南 | 化学药 | 药学 | 2018年4月16日 |
| 366 | 药物遗传毒性研究技术指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 非临床 | 2018年3月15日 |
| 367 | 抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2018年2月27日 |
| 368 | 《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》 | 化学药 | 临床 | 2018年2月9日 |
| 369 | 慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2018年2月5日 |
| 370 | 《新药I期临床试验申请技术指南》 | 化学药 | 多学科 | 2018年1月25日 |
| 371 | 膀胱过度活动症药物临床试验指导原则 | 化学药 | 临床 | 2018年1月3日 |
| 372 | 中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2017年12月27日 |
| 373 | 中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2017年12月27日 |
| 374 | 中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2017年12月27日 |
| 375 | 中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2017年12月27日 |
| 376 | 中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2017年12月27日 |
| 377 | 中药资源评估技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2017年12月25日 |
| 378 | 中成药规格表述技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2017年12月25日 |
| 379 | 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2017年12月22日 |
| 380 | 中成药通用名称命名技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2017年11月28日 |
| 381 | 已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2017年9月11日 |
| 382 | 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2017年8月21日 |
| 383 | 抗菌药物药代动力学-药效学研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2017年8月4日 |
| 384 | 成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2017年5月18日 |
| 385 | 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑 | 化学药 | 多学科 | 2017年2月13日 |
| 386 | 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑 | 化学药 | 多学科 | 2017年2月13日 |
| 387 | 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 | 化学药 | 多学科 | 2017年2月13日 |
| 388 | 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑 | 化学药 | 多学科 | 2017年1月25日 |
| 389 | 药物临床试验的一般考虑指导原则 | 化学药 | 临床 | 2017年1月18日 |
| 390 | 中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2016年9月29日 |
| 391 | 药物临床试验的电子数据采集技术指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2016年7月27日 |
| 392 | 药物临床试验数据管理工作技术指南 | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2016年7月27日 |
| 393 | 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2016年7月27日 |
| 394 | 药物临床试验的生物统计学指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 生物统计 | 2016年6月3日 |
| 395 | 人体生物等效性试验豁免指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2016年5月18日 |
| 396 | 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2016年3月8日 |
| 397 | 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2016年3月8日 |
| 398 | 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2016年3月8日 |
| 399 | 儿科人群药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2016年3月1日 |
| 400 | 中药辐照灭菌技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2015年11月9日 |
| 401 | 中药新药治疗中风临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2015年11月3日 |
| 402 | 中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2015年11月3日 |
| 403 | 中药新药临床研究一般原则 | 中药 | 临床 | 2015年11月3日 |
| 404 | 中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则 | 中药 | 临床 | 2015年11月3日 |
| 405 | 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行） | 化学药 | 药学 | 2015年7月28日 |
| 406 | 粉液双室袋产品技术审评要点（试行） | 化学药 | 药学 | 2015年7月28日 |
| 407 | 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2015年4月15日 |
| 408 | 抗菌药物临床试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2015年4月3日 |
| 409 | 抗菌药物研发立题技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2015年4月3日 |
| 410 | 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） | 生物制品 | 药学 | 2015年2月28日 |
| 411 | 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2015年2月5日 |
| 412 | 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2015年2月5日 |
| 413 | 国际多中心药物临床试验指南（试行） | 化学药 | 临床 | 2015年1月30日 |
| 414 | 体外诊断试剂说明书编写指导原则 | 生物制品 | 多学科 | 2014年9月11日 |
| 415 | 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2014年9月11日 |
| 416 | 儿科人群药代动力学研究技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2014年7月11日 |
| 417 | 药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A | 化学药、生物制品 | 非临床 | 2014年5月13日 |
| 418 | 药物重复给药毒性研究技术指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 非临床 | 2014年5月13日 |
| 419 | 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 | 中药、化学药 | 非临床 | 2014年5月13日 |
| 420 | 药物毒代动力学研究技术指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 非临床 | 2014年5月13日 |
| 421 | 药物单次给药毒性研究技术指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 非临床 | 2014年5月13日 |
| 422 | 药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 非临床 | 2014年5月13日 |
| 423 | 药物安全药理学研究技术指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 非临床 | 2014年5月13日 |
| 424 | 药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 非临床 | 2014年5月13日 |
| 425 | 中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2014年3月7日 |
| 426 | 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2014年1月8日 |
| 427 | 疫苗临床试验质量管理指导原则(试行） | 生物制品 | 临床 | 2013年10月31日 |
| 428 | 天然药物新药研究技术要求 | 中药 | 多学科 | 2013年1月18日 |
| 429 | 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2012年9月7日 |
| 430 | 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 | 化学药 | 多学科 | 2012年5月15日 |
| 431 | 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 432 | 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2012年5月15日 |
| 433 | 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 | 化学药 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 434 | 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 | 化学药 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 435 | 药物相互作用研究指导原则 | 中药、化学药、生物制品 | 临床药理 | 2012年5月15日 |
| 436 | 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 | 化学药 | 生物统计 | 2012年5月15日 |
| 437 | 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2012年5月15日 |
| 438 | 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 | 化学药 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 439 | 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 440 | 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 441 | 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 442 | 治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 443 | 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 | 化学药、生物制品 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 444 | 预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 | 化学药 | 临床 | 2012年5月15日 |
| 445 | 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2012年5月15日 |
| 446 | 新药用辅料非临床安全性评价指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2012年5月15日 |
| 447 | 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2012年5月15日 |
| 448 | 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2011年12月8日 |
| 449 | 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 | 中药 | 临床 | 2011年12月8日 |
| 450 | 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） | 生物制品 | 临床 | 2011年12月8日 |
| 451 | 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） | 中药、化学药、生物制品 | 临床 | 2011年12月8日 |
| 452 | 已上市中药变更研究技术指导原则（一） | 中药 | 药学 | 2011年11月16日 |
| 453 | 药品注册申报资料的体例与整理规范 | 中药、化学药、生物制品 | 多学科 | 2011年7月12日 |
| 454 | 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） | 化学药 | 多学科 | 2011年7月12日 |
| 455 | 中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 | 中药 | 药学 | 2010年5月10日 |
| 456 | 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则 | 生物制品 | 非临床 | 2010年5月6日 |
| 457 | 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 | 生物制品 | 药学、非临床 | 2010年4月22日 |
| 458 | 药物致癌试验必要性的技术指导原则 | 化学药、生物制品、中药 | 非临床 | 2010年4月22日 |
| 459 | 血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2008年9月4日 |
| 460 | 中药质量控制研究相关问题的处理原则 | 中药 | 药学 | 2008年6月12日 |
| 461 | 中药外用制剂相关问题的处理原则 | 中药 | 药学 | 2008年6月12日 |
| 462 | 含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 | 中药 | 药学 | 2008年6月12日 |
| 463 | 中药工艺相关问题的处理原则 | 中药 | 药学 | 2008年6月12日 |
| 464 | 化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 | 化学药 | 药学 | 2008年6月3日 |
| 465 | 化学药品技术标准 | 化学药 | 药学 | 2008年6月3日 |
| 466 | 多组分生化药技术标准 | 化学药 | 药学 | 2008年6月3日 |
| 467 | 含濒危药材中药品种的处理原则 | 中药 | 药学 | 2008年6月3日 |
| 468 | 中药质量标准不明确的判定标准和处理原则 | 中药 | 药学 | 2008年6月3日 |
| 469 | 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》 | 化学药 | 药学 | 2008年5月15日 |
| 470 | 化学药品注射剂基本技术要求(试行） | 化学药 | 药学 | 2008年1月10日 |
| 471 | 多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） | 化学药 | 药学 | 2008年1月10日 |
| 472 | 中药、天然药物注射剂基本技术要求 | 中药 | 药学 | 2007年12月6日 |
| 473 | 药物非临床依赖性研究技术指导原则 | 中药、化学药 | 非临床 | 2007年10月23日 |
| 474 | 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2007年10月23日 |
| 475 | 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2007年10月23日 |
| 476 | 合成多肽药物药学研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2007年10月23日 |
| 477 | 中药、天然药物药品说明书撰写原则 | 中药 | 临床 | 2007年8月23日 |
| 478 | 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 | 中药 | 非临床 | 2007年8月23日 |
| 479 | 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 | 中药 | 非临床 | 2007年8月23日 |
| 480 | 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 | 中药 | 临床 | 2007年8月23日 |
| 481 | 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 | 中药 | 非临床 | 2007年8月23日 |
| 482 | 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 | 中药 | 多学科 | 2007年8月23日 |
| 483 | 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 | 中药 | 非临床 | 2007年8月23日 |
| 484 | 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 | 生物制品 | 非临床 | 2007年8月23日 |
| 485 | 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 | 生物制品 | 药学 | 2007年8月23日 |
| 486 | 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 | 生物制品 | 药学 | 2007年8月23日 |
| 487 | 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 | 生物制品 | 药学 | 2007年8月23日 |
| 488 | 化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿) | 化学药、生物制品 | 临床 | 2007年8月23日 |
| 489 | 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 | 中药 | 非临床 | 2007年8月13日 |
| 490 | 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 | 生物制品 | 药学 | 2007年8月13日 |
| 491 | 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-对主要研究结果的总结及评价 | 中药 | 多学科 | 2007年4月15日 |
| 492 | 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-临床研究综述 | 中药 | 非临床 | 2007年4月15日 |
| 493 | 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-药理毒理研究综述 | 中药 | 非临床 | 2007年4月15日 |
| 494 | 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则-药学研究资料综述 | 中药 | 多学科 | 2007年4月15日 |
| 495 | 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2006年12月30日 |
| 496 | 药物生殖毒性研究技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2006年12月19日 |
| 497 | 手性药物质量控制研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2006年12月19日 |
| 498 | 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2006年12月19日 |
| 499 | 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2006年12月19日 |
| 500 | 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 | 化学药 | 多学科 | 2006年8月29日 |
| 501 | 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2006年8月29日 |
| 502 | 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 | 化学药 | 多学科 | 2006年8月29日 |
| 503 | 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 | 化学药 | 非临床 | 2006年8月29日 |
| 504 | 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 | 化学药 | 多学科 | 2006年8月29日 |
| 505 | 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据 | 化学药 | 多学科 | 2006年8月29日 |
| 506 | 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 | 中药 | 临床 | 2006年6月22日 |
| 507 | 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 | 中药 | 临床 | 2006年6月22日 |
| 508 | 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 | 生物制品 | 药学、非临床 | 2005年10月14日 |
| 509 | 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2005年10月14日 |
| 510 | 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 | 生物制品 | 药学、非临床 | 2005年10月14日 |
| 511 | 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 | 生物制品 | 多学科 | 2005年10月14日 |
| 512 | 多肽疫苗生产及质控技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2005年10月14日 |
| 513 | 中药、天然药物中试研究技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2005年7月1日 |
| 514 | 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2005年7月1日 |
| 515 | 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2005年7月1日 |
| 516 | 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 | 中药 | 药学 | 2005年7月1日 |
| 517 | 化学药物稳定性研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2005年3月18日 |
| 518 | 化学药物制剂研究基本技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2005年3月18日 |
| 519 | 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2005年3月18日 |
| 520 | 化学药物一般药理学研究技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2005年3月18日 |
| 521 | 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2005年3月18日 |
| 522 | 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 | 化学药 | 临床药理 | 2005年3月18日 |
| 523 | 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2005年3月18日 |
| 524 | 化学药物残留溶剂研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2005年3月18日 |
| 525 | 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2005年3月18日 |
| 526 | 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2005年3月18日 |
| 527 | 化学药物杂质研究技术指导原则 | 化学药 | 药学 | 2005年3月18日 |
| 528 | 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 | 化学药 | 多学科 | 2005年3月18日 |
| 529 | 化学药物急性毒性试验技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2005年3月18日 |
| 530 | 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 | 化学药 | 生物统计 | 2005年3月18日 |
| 531 | 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2005年3月18日 |
| 532 | 化学药物长期毒性试验技术指导原则 | 化学药 | 非临床 | 2005年3月18日 |
| 533 | 疫苗临床试验技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2004年12月3日 |
| 534 | 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 | 生物制品 | 多学科 | 2003年3月20日 |
| 535 | 预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 | 生物制品 | 药学、非临床 | 2003年3月20日 |
| 536 | 人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2003年3月20日 |
| 537 | 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2003年3月20日 |
| 538 | 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2003年3月20日 |
| 539 | 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 | 生物制品 | 多学科 | 2003年3月20日 |
| 540 | 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2003年3月20日 |
| 541 | 变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 | 生物制品 | 药学 | 2003年3月20日 |
| 542 | 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 | 生物制品 | 临床 | 2003年3月20日 |
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