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FDA指导原则

序号	名称	发布时间
1	头虱感染：局部治疗药物的研发	2016年10月
2	治疗常染色体显性多囊肾病研究中生物标志物-肾脏总体积的资格认证	2016年9月
3	用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）	2016年9月
4	复发性唇疱疹：治疗和预防药物的研发	2016年7月
5	外阴阴道念珠菌病：治疗药物的研发	2016年7月
6	药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交	2016年6月
7	ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估	2016年6月
8	骨质疏松症治疗药物的非临床评价	2016年6月
9	对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-（含脚注）	2016年5月
10	慢性丙肝病毒感染：直接抗病毒治疗药物的研发	2016年5月
11	电子健康记录在临床研究中的使用	2016年5月
12	临床试验方案制定特许行业指南	2016年5月
13	为最大限度减少用药错误的产品设计安全考虑因素	2016年4月
14	用于检测治疗性蛋白制品的免疫原性的检测法开发和验证	2016年4月
15	慢性阻塞性肺疾病中呼吸系统症状的评价（用于测量稳定型慢性阻塞性肺疾病中呼吸道症状严重程度并由患者进行结局报告的工具）：探索性使用的认定	2016年3月
16	评价口服固体阿片类药物仿制药滥用威慑的一般性原则	2016年3月
17	治疗及改善真菌感染的指甲外表的医疗器械及临床试验设计	2016年3月
18	确定上市前后期和批准后临床研究中安全性数据的收集范围	2016年2月
19	炭疽病：吸入性炭疽预防药物的研发	2016年2月
20	过敏性鼻炎治疗药物的研发	2016年2月
21	非过敏性鼻炎治疗药物的研发	2016年2月
22	关于IND申办方在药物开发期间如何与FDA沟通的最佳实践	2015年12月
23	人类免疫缺陷病毒感染：抗逆转录病毒治疗药物的研发	2015年11月
24	人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用	2015年10月
25	非处方防晒药品：安全性和有效性数据	2015年11月
26	脂质体药物产品：化学、生产与控制；人体药代动力学和生物利用度；标签文件	2015年10月
27	有效性的综合总结	2015年10月
28	正式争议解决：上诉于更高水平的部门	2015年9月
29	行业指南：内分泌相关药物毒性的非临床评价	2015年9月
30	罕见病：药物研发中的常见问题	2015年8月
31	基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产品的脱落研究设计和分析	2015年8月
32	非复杂性淋病：药物治疗研发	2015年8月
33	胃肌轻瘫:治疗药物的临床评价	2015年7月
34	生殖毒性:药物研发过程中评价的行业指南	2015年7月
35	进行性假肥大性肌营养不良：研究治疗药物的行业指南	2015年6月
36	妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内容和格式—行业指南（小企业遵从指南）	2015年6月
37	基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免	2015年5月
38	申办方-研究者准备和提交的研究新药申请	2015年5月
39	研究用酶替换治疗产品：非临床评估	2015年5月
40	风险评估和减低对策：修改和校正	2015年4月
41	滥用-威慑型阿片类药物-评估和标签	2015年4月
42	在临床研究中使用电子知情同意书—问题和解答	2015年3月
43	关键路径创新会议	2015年3月
44	超出批准生物制品许可申请适用范围的生物制品混合、稀释或再分装	2015年2月
45	酒精中毒：研发治疗药物	2015年2月
46	评估药物对操控机动车辆能力的影响	2015年1月
47	药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑	2014年12月
48	妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内容和格式	2014年12月
49	人用处方药和生物制品说明书的患者咨询信息部分—内容和格式	2014年12月
50	以电子形式进行监管提交—标准化研究数据	2014年12月
51	阴道杀菌剂：研发HIV感染的预防药物	2014年11月
52	罕见儿科疾病优先审核凭证，行业指南草案	2014年11月
53	偏头痛：研发急救治疗药物	2014年10月
54	确定某些固定复方药品的新化学实体独占权	2014年10月
55	病理学完全缓解作为终点指标用于支持高风险早期乳腺癌新辅助治疗加速审批	2014年10月
56	治疗性蛋白制品免疫原性的评估	2014年8月
57	上面部皱纹：研发肉毒杆菌毒素药品	2014年8月
58	生物制品领域的对照药品独占权	2014年8月
59	人用处方药和生物制品临床药理学部分说明书—考虑、内容和格式	2014年8月
60	发展中国家被忽视的热带病：研发治疗或预防药物	2014年7月
61	批准的处方药和生物制品风险信息的传播科学和医学发病—推荐规范	2014年6月
62	非复杂性淋病：研发治疗药物	2014年6月
63	NDAs或INDs的体内生物利用度和生物等效性研究-一般考虑？	2014年3月
64	加速审批调节途径下批准的人用处方药和生物制品的说明书	2014年3月
65	慢性疲乏综合征/肌痛性脑脊髓炎：研发治疗药品	2014年3月
66	抗病毒产品研发—开展并向机构递交病毒学研究：递交HIV-1耐药性数据：指南附件？	2014年2月
67	药物研发工具的鉴定工具：（附件）慢性肺部疾病恶化的鉴定工具以检测慢性肺阻塞疾病患者的慢性支气管炎急性细菌性恶化的症状	2014年1月
68	临床研究中的电子源数据	2013年9月
69	以电子形式进行监管提交-上市后非加速的ICRS技术性问题与解答	2013年7月
70	人体免疫缺陷病毒-1感染：研发用于治疗的抗逆转病毒药物	2013年6月
71	联合使用的两种或以上新研究用药的联合研发	2013年6月
72	用于药品和生物制品的笔、喷射器和相关注射器的技术考虑	2013年6月
73	使用电子医疗数据集开展和报告药物流行病学安全性研究的最佳规范	2013年5月
74	风湿性关节炎：研发治疗药品	2013年5月
75	扩展治疗用研究药品的使用权	2013年5月
76	设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑	2013年4月
77	治疗未满足医疗需要患者严重细菌疾病的抗菌治疗	2013年4月
78	紧急研究中知情同意要求的豁免？	2013年4月
79	FDA与生物仿制药申办方或申请人之间的正式会议	2013年3月
80	阿尔茨海默病：研发治疗早期疾病的药物	2013年2月
81	抗病毒产品研发—开展并向机构递交病毒学研究：递交HCV耐药性数据的指南-指南附件	2013年2月
82	临床研究者的财政披露	2013年2月
83	儿科信息加入人用处方药和生物制品说明书（药物审评注册管理规范）	2013年2月
84	简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究	2013年12月
85	肺结核：研发治疗药物	2013年11月
86	急性细菌性皮肤和皮肤结构感染：研发治疗药物	2013年10月
87	慢性丙型肝炎病毒感染：研发用于治疗的直接作用抗病毒药物？	2013年10月
88	临床药物基因组学：早期临床研究的上市前评估和标签的建议	2013年1月
89	产品设计使用药错投最小化的安全性考虑	2012年12月
90	正电子发射断层扫描（PET）药物的研究新药申请	2012年12月
91	IND（研究新药申请）和BA/BE（生物利用度/生物等效性）研究的安全性报告要求	2012年12月
92	支气管扩张剂说明书：人用非处方的治疗感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张的药品（小企业遵从指南）	2012年11月
93	行业指南：急性细菌性中耳炎：研发治疗药物	2012年10月
94	急性细菌性鼻窦炎：研发治疗药物的行业指南	2012年10月
95	慢性梗塞性肺病患者慢性支气管炎的急性细菌性恶化：研发用于治疗的抗微生物药物	2012年9月
96	自杀观念和行为：前瞻性评估在临床试验中的发生	2012年8月
97	过敏性肠综合征-治疗产品的临床评估	2012年5月
98	确定上市前末期和批准后临床研究所需的安全性数据收集范围	2012年2月
99	用药指南—风险评估和减低对策（REMS）的配送要求和内含物	2011年11月
100	治疗性放射药物晚期放射毒性的非临床评价	2011年11月
101	人用处方药和生物制品说明书的警告和预防措施、禁忌用药、和加框警告部分—内容和格式	2011年10月
102	生殖和发育毒性—加入研究结果以评价担忧	2011年9月
103	PET药物申请-NDA和ANDA申请的内容和格式	2011年8月
104	人用非处方的局部痤疮治疗药品—过氧化苯甲酰说明书的修订和按安全和有效性的分类	2011年6月
105	流感：研发治疗和/或预防药物	2011年4月
106	上市后研究和临床试验—联邦食品、药品和化妆品法案第505（O）（3）部分的实施	2011年3月
107	高缺失率影响的计划以确保医疗必需药品的可获得性	2011年3月
108	高血压指征：药物说明书中心血管结局声明	2011年3月
109	抗病毒药物：采用非劣效性研究以支持批准	2010年11月
110	流感药物临床研究指导原则	2009年2月
111	动物模型-动物效应下考察药效的基本要素(第三批)	2009年1月
112	工艺验证的一般原则和方法	2008年11月
113	Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求	2008年9月
114	终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求	2008年8月
115	伴慢性阻塞性肺病的慢性支气管炎患者急性细菌性恶化的抗菌药物临床研究指导原则	2008年8月
116	Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范	2008年7月
117	改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则	2008年3月
118	药物代谢产物安全性试验技术指导原则	2008年2月
119	预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则	2008年2月
120	急性细菌性中耳炎抗菌药物临床研究指导原则	2008年1月
121	药物肝毒性评价技术指导原则	2007年10月
122	抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则	2007年10月
123	抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则	2007年10月
124	仿制药晶型研究的技术指导原则	2007年7月
125	临床试验中应用计算机系统的技术指导原则	2007年5月
126	甘油中二甘醇检测的技术要求	2007年5月
127	减肥药物临床研究指导原则	2007年2月
128	紧急临床研究免除知情同意的相关规定	2006年7月
129	抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求	2006年6月
130	烧伤创面和慢性皮肤溃疡治疗药物临床研究指导原则	2006年6月
131	治疗胰腺分泌功能不全药物上市的一般要求	2006年4月
132	临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则	2006年3月
133	儿科药品的非临床安全性评价一般原则	2006年2月
134	将患者自我评价结果列入说明书的相关指导原则	2006年2月
135	探索性IND研究(第三批)	2006年1月
136	临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则	2005年9月
137	寻常性痤疮治疗药物临床研究指导原则	2005年9月
138	人体首剂最大安全起始剂量的估算	2005年7月
139	治疗齿龈炎药物临床研究指导原则	2005年6月
140	治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则(第三批)	2005年6月
141	药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则	2005年5月
142	药品审评质量管理规范	2005年4月
143	妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则	2005年4月
144	药物上市前风险评估的技术指导原则	2005年3月
145	系统性红斑狼疮药物临床研究指导原则	2005年3月
146	药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则	2005年3月
147	风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则	2005年3月
148	药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则	2005年2月
149	以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则	2005年2月
150	妊娠妇女药代动力学研究指导原则	2004年10月
151	因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定	2004年9月
152	现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则	2004年7月
153	造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）	2004年6月
154	生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求	2004年5月
155	已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求	2004年1月
156	新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求	2003年5月
157	肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则	2003年5月
158	药物暴露量-效应关系研究指导原则	2003年4月
159	治疗血管舒缩症及外阴、阴道萎缩症状的雌激素和雌孕激素药物临床研究指导原则	2003年1月
160	食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则	2002年12月
161	致癌性试验方案提交(第三批)	2002年5月
162	对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求	2001年10月
163	预防和治疗骨质疏松症的甲状旁腺激素临床研究指导原则	2000年5月
164	过敏性鼻炎治疗药物临床研究指导原则	2000年4月
165	导管相关性血行感染抗菌药物临床研究指导原则	1999年10月
166	类风湿关节炎治疗药物临床研究指导原则	1999年2月
167	已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则	1998年12月
168	治疗急性细菌性脑膜炎抗菌药物研究指导原则(第三批)	1998年7月
169	获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则	1998年5月
170	肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则	1998年5月
171	普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第三批)	1997年12月
172	口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则	1997年9月
173	SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效性的要求(第三批)	1997年9月
174	非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第三批)	1997年5月
175	新药临床试验用样品制备技术指导原则	1997年2月
176	皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则(第三批)	1997年2月
177	抗癫痫药物临床研究指导原则（成人及儿童）	1997年2月
178	血脂调节药物临床评价技术指导原则	1997年2月
179	新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求	1995年11月
180	预防和治疗绝经后骨质疏松症药物研究指导原则（非临床和临床）	1994年2月
181	药物临床试验中性别差异研究指导原则	1993年7月
182	制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求	1987年2月

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