质量（Quality Guidelines）

Q1 稳定性/Stability

Q1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验

Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C：新剂型的稳定性试验

Q1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计

Q1E：稳定性数据的评价

Q2 分析方法验证/Analytical Validation

Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学

Q3 杂质/Impurities

Q3A（R2）：新原料药中的杂质

Q3B（R2）：新药制剂中的杂质

Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则

Q3D（R2）：元素杂质指导原则

Q4 药典/Pharmacopoeias

Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议

Q4B：常见问题与解答

Q4B附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分 常规篇

Q4B附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试 常规篇

Q4B附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇

Q4B附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验 常规篇

Q4B附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物 常规篇

Q4B附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准 常规篇

Q4B附录5（R1）：崩解试验 常规篇

Q4B附录6：统一剂量单位 常规篇

Q4B附录7(R2)：溶出试验 常规篇

Q4B附录8(R1)：无菌试验 常规篇

Q4B附录9(R1)：片剂易碎性 常规篇

Q4B附录10(R1)：聚丙烯酰胺凝胶电泳 常规篇

Q4B附录11：毛细管电泳 常规篇

Q4B附录12：分析筛选 常规篇

Q4B附录13：粉末的堆密度和振实密度

Q4B附录14：细菌内毒素试验 常规篇

Q5 生物技术产品质量/Quality of Biotechnological Products

Q5A（R1）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析

Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验

Q5D：用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述

Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性

Q6 规格/Specifications

Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物

Q6B： 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

Q7 GMP/Good Manufacturing Practice

Q7：原料药GMP指南

Q7：问答部分

Q8 药物研发/Pharmaceutical Development

Q8(R2)：药品研发

关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）

Q9 质量风险管理/Quality Risk Management

Q9: 质量风险管理

Q10 药物质量体系/Pharmaceutical Quality System

Q10：药品质量体系

Q11 化学药品的研发与生产/Development and Manufacture of Drug Substances

Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）

Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答

Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑/Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management

Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑

Q12附件

Q13原料药和制剂的连续制造/Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products

Q13：原料药和制剂的连续制造

Q14分析方法开发Analytical Procedure Development

Q14：分析方法开发